二、审批依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》。

三、审批条件

《医疗器械经营监督管理办法》第九条：从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

四、审查材料

（一）核发

1.《医疗器械经营许可申请表》；

2.企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的身份证；

3.企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的学历或执业资格或职称证明；

4.组织机构与部门设置说明；

5.经营范围、经营方式说明；

6.经营场所、仓库的房屋平面图、地理位置图；

7.房屋产权证明文件（承诺书）或者租赁协议（附房屋产权证明文件或承诺书）；

8.经营设施、设备目录；

9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

11.经办人授权证明。

（二）变更

1.《医疗器械经营许可变更申请表》；

2.企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的身份证（变更企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员时提供）；

3.企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的学历或执业资格或职称证明（变更企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员时提供）；

4.组织机构与部门设置说明（变更公司人员岗位时提供）；

5.经营范围、经营方式说明（变更经营范围和经营方式时提供）；

6.经营场所、仓库的房屋平面图、地理位置图(变更注册地址/变更营业场所/变更仓库地址/变更仓库面积/增加经营范围/变更经营方式）；

7.房屋产权证明文件（承诺书）或者租赁协议（附房屋产权证明文件或承诺书）(变更注册地址/变更营业场所/变更仓库地址/变更仓库面积/增加经营范围/变更经营方式）；

8.经营设施、设备目录(变更注册地址/变更营业场所/变更仓库地址/变更仓库面积/增加经营范围/变更经营方式）；

9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录（增加经营范围、变更经营方式提供）；

10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（增加经营范围、变更经营方式时提供）；

11.经办人授权证明（代办人代办时提供）；

12.《医疗器械经营许可证》原件。

（三）延续

1.《医疗器械经营许可延续申请表》；

2.企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的身份证；

3.企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的学历或执业资格或职称证明；

4.组织机构与部门设置说明；

5.经营范围、经营方式说明；

6.经营场所、仓库的房屋平面图、地理位置图；

7.房屋产权证明文件（承诺书）或者租赁协议（附房屋产权证明文件或承诺书）；

8.经营设施、设备目录；

9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

11.经办人授权证明；

12.《医疗器械经营许可证》原件。