医疗器械注册代办咨询，角膜地形图仪产品根据2017版《医疗器械分类目录》，该类设备按第二类医疗器械管理，涵盖分类编码为16-04-12的适用产品。那么医疗器械角膜地形图仪产品注册申请办理需提交哪些资料呢?一般需要提交以下八项材料：(一)监管信息1.产品名称按···

所需条件：1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；3.有保证医疗器械质量的管理制度；4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；5.产品研制、生···

西安一类医疗器械备案指南全国范围专业办理一类医疗器械备案1. 什么是一类医疗器械（1） 在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品，都属于一类医疗器械。（2） 在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的，都属于一类医疗器械。（3） 医疗器械标准管理中···

西安第一类医疗器械生产备案办理依据：1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号);2、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号);3、《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(2014年第25···

办理条件：1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人···