1、境内医疗器械注册申请表2、资格证明包括营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；3、产品技术要求至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；4、安全风险分析报告按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制···