一、西安二类医疗器械备案代办需要多少钱?

　　西安办理二类医疗器械备案的价格影响因素有两点

　　1、具体要看在那个区办理

　　2、具体要看办公地点是否合适?

　　价格区间从4000-5000不等。

　　二、西安代办二类医疗器械备案需要什么资料?

　　1、企业负责人学历证明

　　2、质量负责人(医学相关专业，毕业证，身份证)

　　3、经营场所的所有权或使用权证明及复印件(商业或者商住两用)

　　4、经营范围

　　5、房屋平面图

　　6、营业执照副本及公章

　　7、经营设施、设备有哪些

　　8、机构人员花名册

　　三、西安代办二类医疗器械备案需要多长时间?

　　20个工作日

　　四、西安二类医疗器械备案的有效期多久，需要年审吗?

　　有效期五年，不需要年审

　　五、西安二类医疗器械备案延期怎么办理，需要什么材料?

　　经营者应当在期满前6个月

　　需要的材料有：

　　1.第二类医疗器械经营备案表

　　2. 营业执照(只能是以公司作为主体)和组织机构代码证复印件

　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

　　4.组织机构与部门设置说明

　　5.经营范围、经营方式说明;

　　6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

　　7.经营设施、设备目录;

　　8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　9.经办人授权证明。

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