1.第二类医疗器械经营备案申请表；2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明（本人授权数据共享免提交）、学历证明；3.组织机构与部门设置说明；4.经营范围、经营方式说明；5.经营场所、库房地址的房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）···

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等···