实施依据1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十条:从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验···

西安第一类医疗器械生产备案办理依据：1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号);2、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号);3、《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(2014年第25···

陕西第一类医疗器械生产备案新办理材料要求：1、第一类医疗器械生产备案表2、申请企业持有的所生产医疗器械备案凭证(第一类医疗器械产品注册证)3、经备案的产品技术要求(经注册的产品技术要求)4、营业执照5、法定代表人、企业负责人身份证6、生产、质量和技术···