1.第二类医疗器械经营备案申请表；

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明（本人授权数据共享免提交）、学历证明；

3.组织机构与部门设置说明；

4.经营范围、经营方式说明；

5.经营场所、库房地址的房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）（淄博市民免提交，可数据共享）；

6.经营场所、仓库的地理位置图和房屋布置平面图；

7.经营设施、设备目录；

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（二类器械建议有，不强制）；

10.经办人授权证明。

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