1.营业执照（复印件）；

　　2.法人代表.企业负责人.质量负责人身份证明.文凭或职称证明；

　　3.专业技术人员名单及专业技术人员身份证.学历证书.职称证；

　　4.组织结构及部门设置表明；经营范围；.经营方式表明；

　　5.经营场所.仓库地址地理位置图.平面图.房屋产权证明文件或房屋租赁出具的房屋租赁证明复印件。存储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；

　　6.经营质量管理体系.工作程序等文件名称.包含采购.验收.进库.出库.质量跟踪.用户反馈.不良事件监测及质量事故报告制度等文件；

　　7.公司安装的计算机管理信息系统基本情况介绍及功能说明，打印管理信息系统首页。

    二类医疗器械备案办理电话18710960608