（一）质量管理体系。申请人应当结合产品特点，建立涵盖设计开发、生产、质量控制和放行审核等与产品实现过程相适应的质量管理体系。

（二）机构与人员。申请人应当建立与医疗器械研发、生产相适应的管理机构，应当配备适当数量并具有相应的研发、生产和质量控制人员。

（三）硬件设施。申请人应当配备与申报注册产品生产相适应的厂房与设施，应当配备有与申报注册产品生产相适应的生产设备和工艺装备，以及满足产品检验方法要求的环境设施和仪器设备。

（四）文件管理。申请人应当建立与申报注册产品相适应的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、技术文件和数据记录等。

（五）设计开发。设计开发一般包括策划、输入、输出、评审、验证、确认、转换、变更等环节，围绕不同类型医疗器械产品的设计开发过程建立记录，确保设计开发不同环节的相关活动过程均可追溯。

对存在委托研发情形的，申请人应当有相关活动的质量管理措施，与受托研发机构签订委托研发协议，并确保受托研发机构按照协议要求移交设计开发输出文档并满足设计开发输入要求。

（六）采购。申请人应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定要求。

（七）生产。申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，组织注册检验产品和临床试验产品的生产活动。

申请人开展自检的，应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求，建立和实施与开展自检工作相适应的管理体系。

（八）质量控制。申请人应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序等。

（九）委托生产。申请人应当明确负责指导、监督受托生产企业质量管理体系的部门和人员，与受托方签订委托协议并建立有效的沟通机制，对设计开发、生产、储运和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控，保持质量管理体系的持续改进，并落实对受托生产企业的监督。

（十）真实性。注册检验产品、临床试验产品、采购记录、生产和检验记录、留样应当具有真实性、完整性、一致性和可追溯性。