第一步，我们来看看医疗器械的分类以及所需要的资质：

一类医疗器械:不需要许可备案，有营业执照就行 二类医疗器械:需要备案管理 三类医疗器械:需要许可和备案

第一类风险程度低，通过常规管理可以保证其安全性、有效性的医疗器械。实行产品备案管理，由市级食品药品监督管理部门主管审批、发证注册。

【第一类医疗器械包括】

基础外科用刀，包括手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等;

普通病床、轮椅等;

普通医用敷料，如脱脂棉、纱布绷带及创口贴等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。实行产品注册管理管理，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门主管审批、发证注册。

【第二类医疗器械包括】

普通诊察器械类:体温计、血压计；

物理治疗及康复设备类:磁疗器具；

临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸；

手术室、急救室、诊疗室设备及器具类；

止血创护敷料类:水胶体敷料、止血粉等；

医用高分子材料及制品类:避孕套、避孕帽等

第三类是指，植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在较高危险。需要采取特别措施严格控制管理以保证对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。般由国家食品药品监督管理局来审批、发证注册。

【第三类医疗器械包括】

一次性使用无菌医疗器械；

注射用透明质酸钠等医美产品；

一次性使用输血器；

一次性使用无菌注射针；

一次性使用塑料血袋；

还有其他外科物，骨科植入物医疗器械等。

第二步，我们来看看医疗器械备案或者医疗器械许可证办理的条件:

二类医疗器械备案

1、公司形式要是有限责任公司，个体户是不行的。

2、公司经营范围需含有"第二类医疗器械的销售"。

3、经营场所、仓库必须是独立的，且不能是住宅，不能< 30㎡

4、一名以上大专学历医学相关专业人员，1名检验主管和1名检验师

三类医疗器械许可证

1、场地必须是办公性质，使用面积要最少达到45㎡(重点监管医疗器械要求更高一些);

2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;

3、严品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书:

4、成立的是一家有限责任公司，不是个体户；

5、如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库；