各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市市场监督管理局(药监分局)，各相关单位：

为持续推进审评审批制度改革，优化陕西营商环境，推动医疗器械产业高质量发展，满足本省注册申请人、注册人和生产企业在医疗器械产品研发、审评审批和生产许可等过程中的咨询需要，更好的提供服务，结合“我为群众办实事”实践活动，陕西省药品监督管理局(以下简称“省药监局”)在现有相关咨询规定基础上进一步细化明确咨询要求，现就医疗器械注册、生产业务咨询工作有关事宜通知如下：

一、咨询范围

（一）国家药监局创新医疗器械初审的咨询;

（二）省药监局创新医疗器械和优先审批医疗器械的咨询;

（三）医疗器械分类界定工作的咨询;

（四）医疗器械注册申请受理工作的咨询；

（五）第二类医疗器械注册，涉及产品检验、临床评价、申请资料、体系核查、技术审评相关法规、标准、程序及技术审评内容的咨询;

（六）医疗器械生产许可工作的咨询；

（七）其他涉及省药监局医疗器械注册、生产工作的咨询。

二、职责分工

针对咨询范围规定的事项，结合相关单位和部门的职责分别开展咨询:

（一）省药监局医疗器械监管处负责国家药监局创新医疗器械初审、省药监局创新医疗器械和优先审批医疗器械等相关工作的咨询;负责第二、三类医疗器械体系核查、生产许可相关工作的咨询；

（二）陕西省药品技术审评中心负责医疗器械分类界定、第二类医疗器械注册涉及申请资料、临床评价、技术审评相关工作的咨询;

（三）陕西省医疗器械质量检验院负责医疗器械检验相关工作的咨询；

（四）省药监局政务服务大厅负责医疗器械注册、生产许可申请受理相关工作的咨询；

（五）其他涉及省药监局医疗器械注册、生产许可工作的咨询可向省药监局医疗器械监管处提出，省药监局医疗器械监管处将安排相关单位和部门进行咨询。

三、咨询方式

业务咨询主要分为电话咨询、邮件咨询和现场咨询三种方式。

（一）电话咨询

1.省药监局医疗器械监管处联系电话:

注册：029-62288051

生产许可：029-62288049 62288326

2.陕西省药品技术审评中心联系电话：

有源医疗器械技术审评：029-62288128

无源医疗器械技术审评（含体外诊断试剂）:029-62288135

3.陕西省医疗器械质量检验院联系电话:

029-33585388029-33585288

4.陕西省药监局政务服务中心联系电话:029-62288037

（二）邮件咨询

1.省药监局医疗器械监管处电子邮箱:syjqxc@126.com

2.陕西省药品技术审评中心电子邮箱:具体和主审联系

3.陕西省医疗器械质量检验院电子邮箱:50485559@qq.com

（三）现场咨询

1.咨询时间

(1)省药监局医疗器械监管处

原则上固定为每周二、周五(法定节假日除外)上午9:00-11:30，下午14:00-17:00。每周五采取预约制，咨询人可以事先通过电话或邮件方式联系省药监局医疗器械监管处，确定具体现场咨询时间。

(2)陕西省药品技术审评中心

原则上固定为每周二(法定节假日除外)上午9:00-11:30，下午14：00-17:00。咨询人可以事先通过电话或邮件方式联系陕西省药品技术审评中心，确定具体现场咨询时间;

(3)陕西省医疗器械质量检验院

法定工作日上午9:00-11:40，下午14:30-16:00;

(4)陕西省药监局政务服务大厅

法定工作日上午9:00-12:00，下午13:00-17:00。

2.咨询地点

(1)省药监局医疗器械监管处咨询地点:陕西省西安市高新六路56号710办公室；

(2)陕西省药品技术审评中心咨询地点:陕西省西安市高新六路56号5楼医疗器械咨询室；

(3)陕西省医疗器械质量检验院咨询地点：咸阳市秦都区沣西新城丰耘路与丰润西路十字西南角一楼大厅洽谈室。

(4)陕西省药监局政务服务大厅咨询地点：陕西省西安市雁塔区科技五路21号（陕西省食品药品检验研究院内向西100米）。

四、注意事项

（一）原则上仅对本省注册申请人、注册人及医疗器械生产企业提供业务咨询服务。

（二）为提升咨询效率，邮件预约咨询可先行提供问题相关资料。现场咨询时间原则上不超过30分钟，咨询人员应具有相应专业知识，熟悉医疗器械注册管理、生产管理的法律法规、规章和技术要求。

（三）境内第一类医疗器械备案和医疗器械经营许可、备案相关工作可向所在地市级市场监管部门咨询。

（四）为持续做好新冠肺炎疫情常态化防控，现场咨询需严格控制人员数量，每个单位来访者原则上不超过2名，且严格按照疫情防控相关要求，规范佩戴口罩，并配合做好体温检测、身份登记等工作。

特此通知。

                                                                                                                  陕西省药品监督管理局办公室

                                                                                                                          2021年4月15日