二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案即可，那么医疗器械经营企业，在申请二类医疗器械经营备案，办理都有哪些条件及需要提交哪些申请资料？

　　一、办理条件：

　　1、要先办理营业执照

　　2、有真实的办公场地

　　3、经营范围里有二类医疗器械项目

　　二、需要材料：

　　1、营业执照及公章

　　2、二类医疗器械备案申请表

　　3、企业负责人，要求中专以上学历或初级以上职称，专业不限。（法人可以是企业负责人）

　　4、质量负责人，要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业，离职证明

　　5、体检报告（苏州大市范围）、人员的社保证明

　　6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明和租赁合同（批发面积大于70平，零售20平）

　　7、组织机构与部门设置说明

　　8、经营设施、设备目录

　　9、经营质量管理制度

　　10、相关部门要求的其他材料

　　注：个体工商户不能办理二类医疗器械备案