一、三类医疗器械知识许可证注册所需材料

　　1、企业名称及经营范围、注册资本及股东出资比例、股东等身份证明;

　　2、医疗器械注册证、供应商营业执照、许可证及授权书;

　　3、质量管理资料等;

　　4、2个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明及简历;

　　5、符合医疗器械经营要求的办公场所和仓库;

　　6、公司章程、股东大会决议等;

　　7、会计人员身份证及上岗证;

　　8、其他相关材料。

　　二、申请三类医疗器械许可证的要求

　　1、场地要求：必须具有办公特点，使用面积要小于45平方米;

　　2、人员要求：需有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检验人员)备案并持证;

　　3、商品要求：必须有符合业务范围的产品信息，并出具证书;

　　4、其他有关法律法规的要求。

　　三、办理三类医疗器械许可证的流程

　　1、申请人向有关部门提交申请材料;

　　2、有关部门受理申请人的申请;

　　3、在实际场所进行勘测和产品审批;

　　4、允许颁发三类医疗器械许可证。

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