办理西安医疗器械二类备案需要什么资料?

　　需要准备的申请材料

　　1.《第二类医疗器械经营备案凭证申请表》;

　　2.营业执照复印件(交验原件);

　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证复印件、学历证书复印件(原件)

　　4.组织机构和部门设置说明;

　　5.营业场所、仓库地理位置图、平面图(注明面积)、仓库房产证及租赁合同复印件(委托存放的，应当提交经营场所地理位置图、平面图(注明面积)、与委托人签订的书面协议复印件、委托人第二类医疗器械经营记录凭证复印件)

　　6.设施设备目录;

　　7.管理质量管理体系、工作程序等文件目录;

　　8.介绍计算机信息管理系统的基本情况及功能说明;

　　9.非法人提交材料时，企业应当提交授权委托书;

　　10.申报材料真实性自我保证声明，并对虚假承担法律责任的材料作出承诺。

　　医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂、校准材料、材料等类似或相关物品，包括所需的计算机软件。经营、销售或者生产医疗器械的，应当符合医疗器械经营和生产许可证的要求。

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