医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。医疗器械生产许可证也是根据医疗器械的不同类型，所需的资质审批也有所不同，具体如下：

一类：不用办理医疗器械许可证

第一类是低风险的医疗器械，通过常规管理可以保证安全有效，如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门进行备案管理。经营活动全部放开，不需要许可或者备案。只需要工商部门颁发的营业执照。

二类：市药监局办理医疗器械经营备

二类医疗器械是指风险中等，需要严格控制和管理以确保其安全性和有效性的医疗器械，如创可贴、避孕套、温度计、血压计、制氧机、雾化器等。这在我们的日常生活中很常见。其产品和生产活动由省级食品药品监管部门许可和管理，分别配送至《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营由设区的市级食品药品监管部门管理。

二类医疗器械要求

1.仓储45平米，包括15平米办公区。

2.1名医疗专业人员是企业负责人。

3.产品管理目录

注：符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案。

三类：国家药监局办理医疗器械许可证

第三类医疗器械是指植入人体，用于支持和维持生命，对人体有潜在危险，其安全性和有效性必须严格控制的医疗器械。所以国家对这方面的管控非常严格。所以第一类因为风险程度低，只需要办理一个普通公司，第二类风险中等，所以也需要备案。

第三类医疗器械是风险较高，需要采取特殊措施严格控制和管理，以确保其安全性和有效性的医疗器械，如普通输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。其产品和生产经营活动由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市级食品药品监管部门许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和3366。

办理三类医疗器械许可证要求：

1.地址要求：一般类：办公面积不小于100平方米，仓库面积不小于60平方米；

2.一次性无菌：办公面积不小于60平方米，库房面积不小于80平方米；

3.体外诊断试剂：办公面积不小于60平方米，库房面积不小于100平方米，冷藏室面积不小于40立方米。

4.人员要求：三本学士学位相关医学专业。

办理三类医疗器械许可证的注意事项：

1.办公地址需为商业性质，面积以房产证上的建筑面积为准；

2.体外诊断试剂必须有冰箱，40立方米。医用冰柜没用，必须是冰箱；因为涉及到后续老师到现场调查；

3.三类人员必须是本科医疗行业，然后申请三类医疗器械许可证。那边的老师要面试，所以这个人很重要，不能挂靠。年检也涉及到这三类人员，所以申请三类医疗器械许可证最重要的就是人员。我们迅凌企业服务查不到地址，但是人员查不到。

4.公司营业执照中的注册地址应与实际办公地址一致。如果营业执照上的地址是园区地址，需要迁到实际办公地址或者我们提供的地址，因为不是每个园区地址都可以增加相关三类医疗器械的经营范围，没有这个经营范围，就不能申请三类医疗器械许可证；

5.销售三类医疗器械必须有注册证书。有了这个证书，就可以确定这三类医疗器械是合格正规的。然后，申请三类医疗器械许可，提交材料。这个产品注册证书是最重要的材料之一。

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