申请条件

　　(一)质量管理机构或质量管理人员与经营范围和经营规模相匹配，质量管理人员应具有相关专业文凭或职称;

　　(二)与经营范围和经营规模相匹配的经营场所;

　　(三)与经营范围和经营规模相匹配的存储条件;

　　(四)与经营的医疗器械相匹配的质量管理体系;

　　(5)与经营医疗器械相匹配的专业指导。.质量管理机构或人员进行技术培训和售后服务。

　　申报材料

　　第二类医疗器械经营备案表

　　法定代表人(企业负责人)身份证明

　　公司组织机构和部门设立

　　经营场所和仓库的地理位置图4..平面图

　　经营场所和仓库的房屋产权文件或租赁合同复印件

　　6.主营设施.设备目录

　　经营质量管理体系7.管理体系.工作程序文件名称

　　质量负责人身份证明

　　法定代表人(企业负责人)文凭或职称证明

　　十.质量负责人的文凭或职称证书?

　　十一.经办人授权文件

　　公司情况简介

　　十三.公司人员情况表

　　十四.计算机数字化管理状态

　　质量承诺书15

　　委托医疗器械储存16..发放备案申请表

　　委托公司的《第二类医疗器械经营备案证明》复印件

　　十八.委托公司情况简介

　　十九.委托企业人员情况表

　　委托和委托双方签订的委托协议20.

　　法定代表人(企业负责人)身份证明复印件.联系方式

　　22.大型医疗器械融资租赁信息追溯系统.督促供应商和承租人履行法定和约定医疗器械质量管理责任的管理制度.处理不合格医疗器械的方案

　　23、经营场所和仓库的房屋产权文件或租赁合同

　　24.说明融资租赁运营模式。.大型医疗器械融资租赁类别(目录) 18710960608