开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和《医疗器械生产监督管理办法》规定的资料。

　　第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

　　办理一类医疗器械生产备案，企业应具备的条件

　　1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

　　2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

　　3、有保证医疗器械质量的管理制度；

　　4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

　　5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。

　　医疗器械生产备案/许可流程及要求

　　注册登记流程资料要求及确认工作客户配合工作内容

　　公司名称预先核准1.全体投资人签署的《企业名称预先核准申请书》

　　2.全体投资人签署的《指定代表或者共同委托代理人的证明》及指定代表或者共同委托代理人的身份证件复印件全体投资人签署对应文件

　　确定生产许可范围确认需要办理生产许可的品种（第Ⅰ类医疗器械生产企业需要进行备案）提供拟生产的医疗器械品种

　　申请前准备工作人员及培训1.法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明

　　2.企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件。提供相关人员身份证及证书等

　　场地及设施1.生产场地证明文件。

　　2.主要生产设备及检验仪器清单

　　3.拟生产无菌医疗器械或对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂的，需提供洁净室的合格检测报告。提供生产场地及设备的证明文件

　　生产产品及生产工艺1.拟生产产品范围、品种和相关产品简介

　　2.拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点提供相应证明文件

　　质量管理体系文件生产质量管理规范文件目录提供质量管理体系文件

　　自查自评企业应根据相关标准进行自查配合自查自评

　　企业身份识别系统申请企业身份识别系统办理申请表

　　企业名称核准通知书复印件提供相关识别信息并盖章

　　准备电子及纸质申请材料在线申请，并打印医疗器械生产企业许可证申请表（如适用），及其它申请材料核对及签章

　　生产许可受理，资料审查及现场检查配合资料补正及现场核查配合现场核查

　　生产许可公示及发证获得生产许可证书获得生产许可证书

　　医疗器械生产备案人员及场地要求

　　1、人员要求：

　　（1）法定代表人，学历不限（建议有学历的情况下，法人可兼任企业负责人；无学历，不建议兼任。）；

　　（2）企业负责人，如由法人兼任，可以无学历；若不是法人，需中专以上学历，不限专业；不兼任需提供个人简历；

　　（3）技术负责人，中专以上学历，医疗器械相关专业毕业；

　　（4）生产负责人，中专以上学历，医疗器械相关专业毕业；

　　（5）质量负责人，中专以上学历，医疗器械相关专业毕业；

　　（6）检验员（至少2名），中专以上学历，医疗器械相关专业毕业；

　　（7）采购人员，无学历和专业要求；

　　（8）销售人员，无学历和专业要求；

　　（9）人事人员，无学历和专业要求；

　　（10）办公室，无学历和专业要求；

　　（11）仓库保管，无学历和专业要求；

　　（12）设备管理，无学历和专业要求；

　　注：

　　（1）医疗器械相关专业：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、高分子物理与化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业；

　　（2）生产备案申报资料对7-12人员无要求，是啥学历就写啥，无学历可不写，有的写上。7-12的人员根据公司实际岗位情况安排。

　　2、场地要求：

　　场地性质为非住宅。生产类常见办公区域与生产区域不在同个片区，因此对面积无具体要求，符合产品生产范围和要求就行。

      代办电话微信同号18710960608