1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；

　　2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》；

　　3、申请报告；

　　4.、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；

　　5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；

　　6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件；

　　7、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

　　8、其他相关材料。

　　医疗器械许可证办理流程：

　　打开食品药品监督管理总局网站首页，在“网上办事”栏目中找到“医疗器械生产经营许可备案信息系统”，点击进入。

　　进入登陆页面后，里面有专门的操作手册与教程视频下载链接，申请企业可自行下载参考，当然如果您觉得麻烦，也可以交予企顺宝全程代为办理，更为方便快捷。

　　线上申报的同时，还应将纸质材料报送相应的审批部门，之后方可顺利办理。

　　需要注意的是个体工商户无法办理医疗器械许可证。

医疗器械资质代办网为医疗器械企业提供一站式解决方案，从业十余年间帮助医疗行业企业解决办公场地、库房、冷库等问题，解决企业在办理医疗器械经营许可证、代办二类医疗器械经营备案、一类医疗器械备案，医疗器械注册生产等许可审批上的难题电话029-89397900