1.体外诊断试剂注册申请表
2.证明性文件
3.综述资料
4.分析性能评估资料
5.阳性判断值或参考区间确定资料
6.稳定性研究资料
7.生产及自检记录
8.临床评价资料
9.产品风险分析资料
10.产品技术要求
11.产品注册检验报告
12、产品说明书
13.标签样稿
14.注册人质量管理体系自查报告（只限注册人委托生产情形）
15.委托合同和质量协议（只限注册人委托生产情形）
16.转移文件的清单（只限注册人委托生产情形）
17.符合性声明
代办医疗器械产品注册证18710960608
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