医疗器械临床试验代理服务

　　佰瑞医药技术服务机构是西北领先的专业代理医疗器械临床试验技术服务单位，机构临床研究中心在医疗器械临床方面有丰富的成功经验，您把临床试验委托给我们，相当于极大的降低了非专业导致的临床试验失败的风险，也大大降低了临床试验在审评过程环节发补的难度和几率，节约了企业产品上市的时间。一个临床试验需要的专业知识包括注册法规、产品知识、医疗临床和统计学等，而一个企业同时具备这个条件的很少，佰瑞医药机构汇集了经验丰富的注册专家、临床专家和统计学专家，同时严格的监察过程管理保证了整个临床试验过程的质量，机构高素质临床监查员队伍，针对不同的项目，制定个性化的监查计划及监查重点，并与研究者及申办者进行及时的沟通与协调，保证项目的顺利实施。目前开展了多个临床试验项目的组织与监查工作，与多家临床研究机构建立了良好的合作关系，选择了佰瑞医药，不仅可保证项目的实施进度，还可缩短临床试验的时间，使贵司的新产品早日上市。

　　佰瑞医药在医疗器械临床试验过程中承接以下服务：

　　临床研究部：临床方案技术服务——根据产品说明书、产品注册标准、国标行标、审评指导及法规要求草拟临床试验方案；

　　临床机构的筛选服务——查找有资质的临床机构，与相关科室主要研究者及院方沟通临床实施可行性，确定临床试验方案；

　　临床监察服务——跟踪伦理会、临床试验启动会、试验过程、促进试验进度和数据质量；

　　临床数据整理及统计报告——病例表数据录入、按方案实施统计分析，形成统计报告；

　　临床总结报告技术服务——根据统计报告编制临床总结报告。

　　1. 佰瑞医药机构临床研究中心可提供临床试验文件编制服务，具体包括以下内容：

　　临床试验方案——根据国家法规、审评原则、国标行标、临床文献以及从业经验编制临床试验方案；

　　CRF表——根据试验方案及法规要求编制病例报告表；

　　知情同意书——根据方案及法规要求编制知情同意书；

　　数据录入——使用先进的数据录入软件实施数据双录入，保证数据录入准确性；

　　统计分析——使用国际先进的SAS软件对录入数据实施统计分析；

　　临床报告编制——根据统计分析结果编制临床总结报告。

　　2. 佰瑞医药机构提供临床试验实施培训服务

　　有些医疗器械生产企业或代理经销企业在销售产品的过程中与很多医院建立了良好的关系，在做临床试验方面有很大的优势，但是担心临床试验过程不符合法律法规的相关要求，或者由于数据收集不完善或操作不规范导致试验失败。针对这样的客户，我公司特别提供临床实施培训服务，指导客户正确的完成临床试验的过程，很好的结合了客户和佰瑞医药临床咨询的优势，节约了成本，促进了临床进度，而且为企业培养了人才。

　　3. 佰瑞医药机构提供临床试验监查服务，具体包括以下内容：

　　伦理会跟踪——

　　临床试验协议签订跟踪——。

　　临床方案的最终认可跟踪——

　　临床试验的启动——

　　病例的入选跟踪——

　　CRF病历表填写的规范性监查——

　　临床试验过程中问题的协调——

　　临床资料的归档结案——

　　最终临床总结报告的认可盖章——

　　4.  佰瑞医药机构提供临床数据整理和统计服务，具体包括以下内容：

　　数据录入——采用先进数据录入软件，实施双录入，保证数据录入准确性；

　　数据统计——采用国际公认的SAS软件进行数据统计。

　　佰瑞医药医药技术服务机构临床中心：

　　1、专门从事医疗器械临床试验及临床前咨询研究。

　　2、自临床中心成立至今，共代理了国内外知名企业近百个医疗器械的临床试验工作。已有数十个完成项目通过严格审评获得医疗器械注册证书，目前正在进行的医疗器械临床试验目三十多个。这些项目因试验方案设计合理，临床资料完整规范而深受审评专家的好评。

　　3、公司严格按照国际惯例和中国CFDA要求组织医疗器械临床试验，并通过本中心科学严谨的SOP及自己独创的国内最严格的质控体系，确保临床研究质量，最大限度降低审评风险。既往研究结果深受医疗器械审评部门好评。

　　4、合同一旦签订，无论遇到什么困难，都将严格执行，绝不中途加价或降低服务质量。

　　佰瑞医药技术临床中心下设商务部、医学部、数据部、监察部、受试者招募中心五个职能部门，在各个分支机构设有分中心及临床资源关系机构。

　　我们提供的临床试验服务内容有：

　　1、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验

　　2、体外诊断试剂（IVD）临床试验

　　3、医疗器械临床前研究、动物试验

　　4、临床基地选择、临床方案设计、数据管理

　　5、临床试验生物统计、临床试验报告编写

　　6、临床试验监查、临床试验GCP规范指导

　　另外可以跟客户沟通其他科室的临床过程跟进与服务18091398831欢迎联系