1、申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。）

　　2、申请人应当是在自治区境内依法进行登记的企业，按照有关规定取得企业营业执照和组织机构代码证；

　　3.已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系，申请注册时样品不得委托其他企业生产，按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外。

　　4.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，通过预评价，完成注册检测且结论为合格；

　　5.已完成对临床评价资料的汇总和分析；

　　6.应参照执行国家食品药品监督管理总局已发布的相应技术指导原则或技术审评规范；

　　7.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。

　　8、对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：

　　（1）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；

　　（2）注册申报资料虚假的；

　　（3）注册申报资料内容混乱、矛盾的；

　　（4）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；

　　（5）不予注册的其他情形。

　　材料

　　1、申请表

　　2、证明性文件

　　3、医疗器械安全有效基本要求清单

　　4、综述资料

　　5、研究资料

　　6、生产制造信息

　　7、临床评价资料

　　8、产品风险分析资料

　　9、产品技术要求

　　10、产品注册检验报告

　　11、说明书和标签样稿

　　12、符合性声明。

　　办理流程

医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册证代办理咨询、医疗器械产品分类界定代办理,代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容整改、医疗器械广告批文申报等提供一站式服务公司，欢迎您咨询与合作18710960608