第一类医疗器械生产备案表；

　　2，.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；

　　3.经备案的产品技术要求复印件；

　　4.营业执照和组织机构代码证复印件；

　　5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

　　6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；

　　7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；

　　8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；

　　9.主要生产设备和检验设备目录；

　　10.质量手册和程序文件；

　　11.工艺流程图；

　　12.经办人授权证明；

　　13.其他证明材料。

第一类医疗器械生产备案办理18710960608