网络销售企业经营备案所需条件及资料

经营企业：

• 在当地设区的市级食药监部门依法取得医疗器械许可证、或者备案凭证

• 填写医疗器械网络销售信息表进行备案。

生产企业：

• 取得医疗器械生产企业许可或备案的生产企业，仅销售本企业生产的医疗器械；

• 向所在地设区的市级食品药品监督管理部门填写医疗器械网络销售信息表备案。

1、入驻第三方平台：如淘宝、天猫、拼多多等平台卖医疗器械，平台方会要求企业提供医疗器械网络销售备案凭证。所需条件如下：①需要提供和平台方签订的入驻合同；②需要提供企业线下的医疗器械资质证书（二类备案或者三类许可证）。

2、企业自己搭建一个网站、APP或者其他软件去销售医疗器械，需要提供医疗器械网络销售备案（自建类）。条件如下：①需要有互联网药品信息服务资格证；②需要企业提供线下的医疗器械资质证书（二类备案或者三类生产许可证）；③需要提供ICP许可证或者ICP备案截图。

网络交易第三方平台备案所需条件及资料

• 应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》；

• 网络交易服务第三方平台设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构的，配备医疗器械质量安全管理人员；

• 设置包括质量控制、数据管理、客户服务、运营维护等部门；

• 履行医疗器械质量监管、交易双方及产品资质审核、售前售中售后服务、网络交易安全等职责；

• 管理机构各部门间的办公场所宜相对独立，不得设在房屋规划用途为“住宅”、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合办公的场所。

• 系统应具备数据备份、故障恢复等技术条件

• 医疗器械网络销售备案凭证18710960608（微信同号）