（一）《医疗器械生产企业开办申请表》（原件）(包含委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明)。

　　（二）营业执照复印件；

　　（三）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

　　（四）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；企业负责人任命文件的复印件；

　　（五）生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件和工作简历（复印件）；

　　（六）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

　　（七）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图

　　（八）主要生产设备和检验仪器清单（原件）；?

　　（九）质量手册和程序文件（原件）；

　　（十）工艺流程图（原件）；

　　（十一）生产企业自查表（原件）；

　　（十一）其他证明资料（依据各地药监局的具体规定准备）；

医疗器械生产许可证18710960608