（1）具有适合经营规模和经营范围的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学位或者职称。

（2）具有相对独立的经营场所，适合经营规模和经营范围。

（3）具有适合经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施和设备。

（4）建立健全产品质量管理制度，包括采购、采购验收、仓储保管、出库审核、质量跟踪制度和不良事件报告制度。

（5）具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或同意由第三方提供技术支持。

（6）医疗器械公司所需人员：法人、企业负责人、质量负责人、质量管理员、检验员。

（7）企业负责人、质量负责人、质量管理人员应具有大专以上学历和医学专业、中专以上学历且医学专业

西安三类医疗器械经营许可证办理18710960608