1、企业营业执照影印件。

2、经营地、仓库详细地址的地图、平面设计图、房产证明文档或是租赁合同（附房产证明文档）影印件（注：经营地和仓库不可建在住户住房内、国防管理区（没有可租用区）及其别的不宜运营的场地。平面设计图需画出各空间布局，系统分区管理方法。经营地、仓库、宿舍区需分离并相对性防护）（经营地、仓库详细地址的变动出示）。

3、运营设备、机器设备文件目录（经营地具有办公室标准，若为批零兼营公司，经营地须放置银行柜台。仓库理应配置与业务范围和企业规模相适合的设施）（经营地、仓库详细地址的变动出示）。

4、业务范围、运营模式表明（医疗器械经营范畴应合乎《医疗器械分类目录》（2017年公布）中要求的管理方法类型、类编号名字）（经营地、仓库详细地址的变动出示）。

5、电子计算机管理信息系统基础状况详细介绍和作用表明（激励创建合乎医疗器械经营质量控制规定的电子计算机管理信息系统）。

6、经办人员受权证实（经办人员受权证明文件应包含受托人、委托事项、授权委托期限，受托人、被委托人另外签名并附彼此身份证扫描件，盖章公司公章）。

7、医疗器械经营许可证书正本及影印件（在线表单）。

8、签名并盖章公司章的《医疗器械经营许可申请表》扫描仪版（在线表单）（申请者登录国家药监局监管质监总局首页“批准服务项目-在网上做事”频道中的“医疗机械企业安全生产批准办理备案信息管理系统”跳转，在系统软件中依照规定填写表格后，临时性储存→全自动转化成具备条码的申请表格供公司复印→线下推广盖公章签名→提交扫描仪盖公章签名后的申请表格）。

9、别的证明文件（注：（1）如跨地区，须出示原所属县区食品类药监局出示的无违反规定运营个人行为的说明（经营地、仓库详细地址的变动出示）（2）如需在第三类医疗器械范围之内提升诊断试剂、植干预医疗机械、须出示合乎相对规定的工作人员、设备、机器设备、运营质量管理制度、工作中程序流程的材料）（经营地、仓库详细地址的变动出示）。18710960608