申请流程：

　　1）企业准备相关资质证明文件及申请表（产品综述材料，技术要求及标准，风险分析报告等）

　　2）注册检测标准的判定

　　3）管理体系手册和程序文件修订；

　　4）提交注册文件的预审

　　5）提交申报材料，省局受理处形式审查准备技术文件期间，需根据GMP质量体系规范，建立GMP体系。

　　依据：

　　《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）

　　《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）

　　2. 指导原则

　　218-1现场检查指导原则

　　218-2无菌医疗器械现场检查指导原则

　　218-3植入性医疗器械现场检查指导原则

　　218-4体外诊断试剂现场检查指导原则

　　医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则

　　3. 指南

　　医疗器械工艺用水质量管理指南

　　医疗器械生产企业供应商审核指南

　　医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告

　　一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点

　　一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点

　　医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南

西安医疗器械产品二类注册办理18710960608