第一类医疗器械产品备案如何办理

根据相关的规定，第一类医疗器械实行产品备案管理。办理一类医疗器械的产品证件，相当于产品的身份证，用于识别产品的名称、用途、描述、有效期及生产企业、委托生产企业等信息的证明文件，证明该产品已经过药品监督管理部门备案，具有法律效力。

第一类医疗器械产品备案办理申请条件

备案产品应是列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂，或经分类界定属于第一类医疗器械产品国内企业：

（1）满足《医疗器械监督管理条例》第二十条要求；

（2）备案人应当是在市辖区范围依法进行登记的企业，工商《营业执照》在有效期内；

（3）备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行；

（4）具备与所生产产品相应的生产场地、环境条件、基础设施；

（5）具备与所生产产品相应的技术人员、检验仪器、管理制度、售后服务能力；

第一类医疗器械产品备案办理 18710960608