综述资料

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申报综述

产品描述

适用范围和或预期用途及禁忌证

全球上市历程

其他申报综述信息

非临床评价资料

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风险管理

医疗器械安全和性能基本原则（EP）清单

标准

非临床研究

非临床研究文献

货架有效期和包装验证

其他资料

临床评价资料

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临床支持性文件综述

伦理委员会批准的相关文件

其他临床证据

产品说明书和标签样稿

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产品包装标签

使用说明书

医生使用说明书

患者使用说明书

技术人员操作人员使用手册

其他说明书标签材料

质量管理体系文件

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监管信息

质量管理体系程序

管理责任程序

资源管理程序

产品实现程序

测量分析和改进程序

其他质量体系程序

申报器械的

质量管理体系信息

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