依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》规定，营业第二类医疗器械的，运营公司需向所在地食品药品监管部门办理申请。本篇浅谈下办理医疗器械管理者登记需达到的要求与资料

　　其余特别要求的证明资料：只零售19个种类承诺书； 运营诊断试剂检验学关联专业成员2人以上（包含2人）身份丨正证明、学历或职称证明复印件,工作经历证明原件。

　　场地 1）自有或备用：房屋产权证明材料和备用契约（附房屋产权证明资料）复印件，如为转租需提供产权人的关联同意转租资料；如为租借契约即将到期需提供续租合同等；（仅零售个品种条件：(1)“经营场所”与《营业执照》“经营地”类似，免于上交此项；(2）“经营场所”与《营业执照》“经营地”不同，上交有效的《ICP许可证》；不可能提交有效的《建筑二丶三级资质》，按原运营经营场所人员要求提供申办材料。) 2）库房委托其他医疗器械第三方物流储运的上交:a）拟委托的医疗器械中间方物流经营企业公司执照和许可证复印件（加盖印章）；b)双方签定的委托储运合同、协议（查验正本，留存复印件），代理医疗器械产品目录（商品名称、规格（型号）、商品设立证号/备案凭证号、注册证/备案证同意日期、有效期、制造公司、企业、储运材料）。

　　营业场地、库房地点：1）地理位置图（线上地图截取）；2）外部幢号、楼层等布局图，内部平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、利用面积等）；3）设施、装备目录

　　成员：法定代表人、企业负责人的身份丨证明，质量负责人身份丨证明、最高学丨历、职称、履历；企业组织机构架构（注释各个岗位和人员姓名），企业员工花名册，部门设置说明。(仅零售十九个品种，该项仅准备法定代表人、责任人、质量负责人身份丨正阐明）; 企业营业执照（分支公司需并提交总公司营业执照)

　　经营范围、经营方式阐述：产品分类目录编号、归类名称，及产品注册证复印件加盖供应商公章（仅零卖个品种连锁门店，提交注册证复印件）；经营方式状况说明书；