一、事项名称：第二类医疗器械经营备案(新办)

　　二、审批依据：

　　1、《行政许可法》

　　2、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

　　3、《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号)

　　4、《医疗器械经营质量管理规范》(国家食药总局第58号令)

　　5、《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理局2002年版)

　　6、《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理局2017年版)

　　三、办理地点：

　　碑林区东大街8号市民中心二层综合窗口

　　(仅需网上申请：http://mpa.shaanxi.gov.cn/qysb/)

　　四、服务电话：89397900

　　五、办理时限：

　　法定时限：即办

　　承诺时限：即办

　　六、是否可网上办理：是。

　　1、申请人登陆陕西省药品监督管理局网站首页 “办事服务-企业申报入口”点击进入，进行网上填报相关申请表及传送电子资料。系统登录网址为：http://mpa.shaanxi.gov.cn/qysb/。

　　2、申请人通过系统提交申请后，工作人员进行网上审核，符合要求的发放《第二类医疗器械经营备案凭证》。

　　七、提供材料及说明(明白卡)

　　此事项办理共需要提供10项材料。

　　序号

　　材料名称

　　材料类型

　　原件份数（份）

　　复印件份数（份）

　　备注

　　1

　　质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。企业质量负责人须提供个人简历。第二类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗，对从事诊断试剂、植介入医疗器械、角膜接触镜、助听器等经营企业，其人员资格有相应特殊要求，还需具备以下条件：（1）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称（2）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或供应商培训的人员（3）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或职业资格的人员）

　　电子

　　0

　　1

　　无

　　2

　　组织机构与部门设置说明

　　电子

　　1

　　0

　　无

　　3

　　经营范围、经营方式说明（备注：医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称）

　　电子

　　1

　　0

　　无

　　4

　　经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（备注：经营场所和库房应当适合企业经营规模的实际需要，经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。平面图需画出各功能分区，分区管理。经营场所、库房、生活区需分开并相对隔离）

　　电子

　　0

　　1

　　无

　　5

　　经营设施、设备目录（备注：经营场所具备办公条件，如为批零兼营企业，经营场所须摆放柜台。库房应当配备与经营范围和经营规模相适宜的设施设备）

　　电子

　　1

　　0

　　无

　　6

　　经营质量管理制度、工作程序等文件目录（备注：须符合《医疗器械经营质量管理规范》要求）

　　电子

　　1

　　0

　　无

　　7

　　鼓励使用计算机信息管理系统

　　电子

　　0

　　1

　　无

　　8

　　经办人授权证明（备注：经办人授权证明书应包括委托人、委托事项、委托时限，委托人、被委托人同时签字并附双方身份证复印件，加盖企业公章）

　　电子

　　1

　　0

　　无

　　9

　　签字并加盖公章的申请表扫描版（备注：核对申请表是否有法定代表人签字并加盖企业公章）

　　电子

　　1

　　0

　　申请人登陆陕西省药品监督管理局网站首页 “办事服务-企业申报入口”点击进入，在系统中按照要求填写信息后保存，自动生成申请表供企业打印→线下盖章签字→上传扫描盖章签字后的申请表。

　　10

　　其他证明材料（其他需补充的证明材料：（1）按组织机构与部门设置内容提供企业人员花名册（2）如经营体外诊断试剂需提供冷库的构建合同、发票；备用制冷、备用发电机组发票；主管检验师、验收人员资料）（《医疗器械经营监督管理办法》）

　　电子

　　0

　　1

　　无

　　八、注意事项：

　　1、提供资料要求：企业加盖单位公章

　　2、申报单位对所提供材料真实性负责