1. 第二类医疗器械经营备案表。
2. 企业营业执照复印件。
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。
4. 组织机构与部门设置说明。
5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）。
6. 企业经营规模及经营范围说明。
7. 计算机管理系统、仓储设施设备目录及管理制度。
8. 医疗器械分类目录清单。
9. 其他自行需要申报的材料。
西安二类医疗器械备案电话187109606068
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