随着全球疫情的突出多变，居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长。放眼看去全球经济发展增长乏力，但全球医疗器械市场整体呈稳步增长态势，尤其国内医疗器械市场保持高速增长态势，发展潜力巨大。尤其是国家市场监督管理总局发布自2021年10月1日起施行《医疗器械注册与备案管理办法》。其中新《医疗器械注册与备案管理办法》是在2014年7月30日国家食品药品监管总局颁布的旧《医疗器械注册与备案管理办法基础上进行的修订。新旧两个”办法“进行了对比，修订后的《医疗器械注册与备案管理办法》共10章124条，而“原办法”共12章95条。本次修订新增76条，删除47条，修改48条。

　　下面我就详细看一下陕西省第二类医疗器械首次注册的要求和流程。

　　第二类医疗器械产品首次注册

　　一、设定依据：

　　《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

　　向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

　　国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。

　　《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第八条：第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

　　办结时限

　　法定办结时限：23+审评个工作日60个工作日+批件制作10个工作日（不含资料补正、专家审评、体系核查、整改时间）=93个工作日

　　承诺办结时限：60个工作日（不含资料补正、专家审评、体系核查、整改时间）

  医疗器械注册咨询电话：029-89397900

　　申请人需提交材料：

　　（一）证明性文件：

　　1.申请人《营业执照》（企业无需上传）或《事业单位法人证书》。

　　2.适用时提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单。

　　3.适用时提交受托生产企业《营业执照》（企业无需上传）及《医疗器械生产许可证》和委托协议。

　　（二）监管信息：

　　1.章节目录：应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

　　2.术语、缩写词列表：如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。

　　3.产品列表：以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。

　　4.关联文件

　　5.申报前与监管机构的联系情况和沟通记录。

　　6.符合性声明：申请人应当声明下列内容：

　　7.优先审批申请：按照《陕西省医疗器械注册快速审评审批办法》(试行)》要求递交。

　　（三）综述资料：

　　1.章节目录：应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

　　2.概述

　　2.1描述申报产品的通用名称及其确定依据。

　　2.2描述申报产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别，管理类别，分类编码。

　　2.3描述申报产品适用范围。

　　2.4如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

　　3.产品描述

　　3.1器械及操作原理描述

　　3.1.1无源医疗器械

　　描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、原材料（与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物质来源和原材料、预期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性药物成分（API）或药物，描述药物名称、预期使用目的、主要作用方式、来源）、交付状态及灭菌方式（如适用，描述灭菌实施者、灭菌方法、灭菌有效期），结构示意图和/或产品图示、使用方法及图示（如适用）以及区别于其他同类产品的特征等内容。

　　3.1.2有源医疗器械

　　描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、主要功能及其组成部件（如关键组件和软件等）的功能、产品图示（含标识、接口、操控面板、应用部分等细节），以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系

　　4.适用范围和禁忌证

　　5.申报产品上市历史

　　6.其他需说明的内容

　　（四）非临床资料

　　1.章节目录：应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

　　2.产品风险管理资料

　　3.医疗器械安全和性能基本原则清单：说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》（见附件3）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

　　4.产品技术要求及检验报告

　　5.研究资料

　　6.非临床文献

　　7.稳定性研究

　　8.其他资料：免于进行临床评价的第二类医疗器械，注册申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

　　对于一次性使用的医疗器械，还应当提供证明其无法重复使用的支持性资料。

　　（五）临床评价资料

　　需要进行临床评价的第二类医疗器械，按照相关要求提供临床评价资料。

　　1.章节目录：应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

　　2.临床评价资料要求

　　3.其他资料。如适用，提供相应项目评价资料的摘要、报告和数据。

　　（六）产品说明书和标签样稿

　　1.章节目录。应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

　　2.产品说明书。应当提交产品说明书，内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。

　　3.标签样稿。应当提交最小销售单元标签样稿，内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。

　　4.其他资料。如适用，提交对产品信息进行补充说明的其他文件。

　　（七）质量管理体系文件

　　1.综述。申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，随时接受质量管理体系核查。

　　2.章节目录。应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

　　3.生产制造信息

　　4.质量管理体系程序。

　　5.管理职责程序。

　　6.资源管理程序。

　　7.产品实现程序。

　　8.质量管理体系的测量、分析和改进程序

　　9.其他质量体系程序信息。不属于上述内容，但对此次申报较为重要的其他信息。

　　10.质量管理体系核查文件。根据上述质量管理体系程序，申请人应当形成相关质量管理体系文件和记录。应当提交下列资料，在质量管理体系核查时进行检查。

　　授权委托书。

　　递交资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交。

　　西安快速办推出领先商务服务行业的标准化服务。依托自身实力立足西安的商企服务行业。业务覆盖工商、税务、资质、许可证、商标等。每种业务都有专业的部门或团队负责，专业素质高、办事快。经过多年的深耕，公司与省、市医疗器械协会团结一起，精诚合作，并且与省、市、区各级监管部门建立了良好的长效沟通机制，深受业界的好评及认可。成立以来专注致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领市场，是国内医疗器械CRO创新服务企业。秉承时间就是器械生命的原则为医疗器械企业提供研发、软件、产品注册、临床试验、电磁兼容整改、净化车间设计等全方位、一站式医疗器械产业解决方案，专业专注于医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册/认证、ISO13485认证、 CE认证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、洁净室建设指导、企业网站建设推广等…… 公司秉持着“顾客至上，贴心服务”的理念，聚焦医疗器械，快速办咨询团队将继续携手砥砺前行,为国内外医疗器械生产、经营企业提供资质和质量体系一站式服务。