部分医疗器械从业者已经知道，最近国家药监局发布了2022年第40号——《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件通告，该文件修订自2019年第42号。也就是说，医疗器械注册有变，需要提交的资料有所增加和修改，且资料审核难度提升！

那么这个新出台的法规，对医疗器械产品注册有什么影响？已经在注册途中的产品，需要增加什么资料？哪些资料需要进行修改？审查要求是否有变化？下文将讲解2022年第40号与2019年第42号有哪些不同？医疗器注册审查的最新要求的难点在哪里？

一、新增“免临床评价”审查要求

2022年第40号增加了《医疗器械免临床评价目录对比立卷审查表》，使得列入《免于临床评价医疗器械目录》（2021年第71号）中的产品临床评价资料的审查有据可依，对产品临床评价资料审查要求更清晰，有利于注册申请人撰写临床评价资料。

二、新增“延续注册”审查要求

增加了《医疗器械延续注册项目立卷审要求》和《体外诊断试剂延续注册立卷审查要求》。使得医疗器械及体外诊断试剂延续注册审查有章可循，对延续注册申报材料审查要求更明确，指导注册人撰写延续注册申报材料。

三、 明确、细化立卷审查要求

1、拆分“非临床试验”和“临床试验”

2022年第40 号将《体外诊断试剂临床评价立卷审查表》拆分为非临床试验和临床试验两部分，对免临床目录产品临床评价资料要求更高。

2、审查要求增加

例如：产品注册项目和变更注册项目立卷审查要求增加了。

四、 立卷审查要求的难点在哪里？

医疗器械注册的要求和难度是越来越高，面对新规出台，企业已经在注册阶段的医疗器械需要更改注册资料吗？佰瑞医药科技提供国内/进口二类医疗器械注册办理一站式服务18091399931，