（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；

　　（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；

　　（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；

　　（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

　　（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；

　　（六）主要生产设备和检验设备目录；

　　（七）质量手册和程序文件目录；

　　（八）生产工艺流程图；

　　（九）证明售后服务能力的相关材料；

　　（十）经办人的授权文件。

　　申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。

　　相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供 18710960608  医疗器械一类产品备案