一、医疗器械CRO&CDMO平台概念

　　具体来讲，CRO为合同研究组织，指主要通过合同形式接受委托，负责实施医疗器械上市过程中全部或部分的研发与医学试验的第三方专业服务机构。医疗器械产品获批上市是CRO服务机构与医疗器械企业合作达成的最终目的。医疗器械CRO&CDMO服务公司通常由熟悉产品技术要求、标准和注册法律法规的专业人才组成，具备规范的服务流程，拥有丰富的专家、机构等资源；而CDMO是合同研发生产组织，主要通过合同形式接受委托，提供工艺研发设计和生产服务的第三方专业服务机构。

　　二、CRO&CDMO的优势和作用

　　CRO的优势主要体现在高度的专业化和丰富的项目经验。与医疗器械生产企业相比，医疗器械CRO可接触到的产品领域、临床专家与科室更丰富，并拥有多领域和多学科背景的专业人才，可以帮助企业提前预判或规避可能出现的问题，从而降低风险，缩短时间，加速医疗产品的获批上市，增强企业市场竞争力。因此，对于CRO企业来说，对行业现行法规的理解和对法规修订的研判能力、行业资源的开发与整合能力（包括上下游企业、专家和政府关系），以及合同执行能力是其独特的价值利益。

　　CDMO是基于医疗器械注册人制度而产生的新型外包服务模式。其主要作用在于帮助医疗器械企业的产品迅速转化落地，降低企业综合成本，提高生产效率。国内的CDMO服务机构比较多，主要集中在小规模试产和上市后生产环节。

　　三、医疗器械CRO&CDMO服务的内容

　　虽然各家医疗器械CRO&CDMO公司侧重点有所不同，但是基本涵盖了临床前研究、小规模试生产、临床试验、注册申报和上市后生产五个环节。服务内容主要包括：产品市场调研、技术分析、产品研发与定型、厂房设计建设、质量管理体系建设、注册型式检验样品生产、产品检测、临床试验研究、注册申报、规模化委托生产等。

　　医疗器械CRO与CDMO的服务内容紧密相连，相互支撑，但是同时也存在服务内容上的差异。前者的价值更多的在于对法规的理解与研判，是技术密集型的外包服务；后者的价值更多体现在工艺技能与较大的资产规模，是技术密集型和资本密集型相结合，具有更高的准入门槛。

　　四、医疗器械CRO&的发展前景

　　据网络统计显示，美国15%的医疗器械企业都在使用CRO、CDMO服务。随着“国产创新”政策的推动，医疗器械注册人制度的全面放开，国内医械CRO&CDMO服务市场的发展前景将更加广阔。

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