各有关单位及个人：

按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，组织研究编制《医用阴道凝胶（液、栓）类产品分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》），形成征求意见稿（附件1）及编制说明（附件2），现公开征求意见。 

若有意见或建议，请填写《<指导原则>征求意见表》（附件3），于2023年9月10日前发送至邮箱wys-xbs@nifdc.org.cn。邮件主题及附件名称请注明“《医用阴道凝胶（液、栓）类产品分类界定指导原则》征求意见表＋反馈单位名称或个人姓名 ”。

联系人及联系方式： 刘蕊  010-53852600。 

附件1

医用敷料类产品分类界定指导原则

（征求意见稿）

目的

为指导医用敷料类产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等制定本原则。

二、范围

本原则规定的医用敷料类产品是指通过物理覆盖屏障作用，用于创面的护理、止血或是吸收创面渗出液，也用于手术过程中承托器官、组织等，或是以医疗为目的辅助改善皮肤病理性疤痕、辅助预防皮肤病理性疤痕形成的产品。

本原则适用于可吸收外科敷料（材料）、不可吸收外科敷料、创面敷贴、创口贴、粉末敷料、凝胶敷料、水胶体敷料、纤维敷料、泡沫敷料、液体成膜敷料、膏状敷料、隔离敷料、生物敷料、碳纤维和活性炭敷料、含壳聚糖敷料、含银敷料、胶原贴敷料、疤痕敷料。

三、管理属性界定

医用敷料类产品的管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等进行综合判定。

（一）产品不符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义，不作为医疗器械管理。包括但不限于：

1.产品以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、修饰、美化为目的。

2.产品通过补水、保湿作用缓解皮肤的不适感，用于非创面皮肤表面的护理【例如（但不限于）（1）用于激光光子等微创术后非创面皮肤的护理；（2）用于皮炎湿疹、激素依赖性皮炎等非创面皮肤的护理。（3）用于敏感性皮肤或是缓解皮肤炎症引起的红斑、瘙痒、刺痛、发热、干燥脱屑等非创面皮肤的护理。（4）用于缓解轻度晒伤、昆虫叮咬所引起的皮肤疼痛、瘙痒、红肿敏感等非创面皮肤的护理】。

3.产品主要通过所含成分具有抗菌、抑菌作用，减少皮脂分泌、减少痤疮丙酸杆菌的数目、溶解毛囊角栓和减轻炎症，进而使痤疮丙酸杆菌的生长受到抑制，通过消炎、杀菌、去脂，用于痤疮皮肤的护理。

4.产品声称用于减轻色素沉着。

5.产品用于减轻非病理性疤痕的形成【例如（但不限于）用于减轻痤疮愈后早期浅表性疤痕的形成，或是用于减轻激光、光子治疗术后疤痕的形成】。

6.产品仅声称用于伤口、创面（如受损皮肤、受损黏膜）的消毒。

7.产品仅含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，且通过所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用，实现产品预期用途。【例如（但不限于）蜂蜜敷料】

（二）产品主要通过物理方式发挥作用，同时所含成分又发挥药理学、免疫学或者代谢作用（如抗菌作用），按药械组合产品管理。以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当按照医疗器械有关要求申报注册。不提倡作为医用敷料类的药械组合产品添加抗菌成分。

含有抗菌成分的医用敷料产品，应当提供非临床药效学研究和/或临床研究证实产品是否具有抗菌治疗作用。用于判定产品是否具有抗菌治疗作用的非临床药效学研究和/或临床研究及评判标准可参考药品研发相关的非临床和临床技术指导原则。（1）如果非临床药效学研究和/或临床研究证实产品具有明确的抗菌治疗作用，其中，主要通过抗菌治疗作用实现其预期用途的产品判定为以药品为主的药械组合产品；主要通过创面物理覆盖、渗液吸收等作用实现其预期用途的产品判定为以医疗器械为主的药械组合产品。（2）如果非临床药效学研究和/或临床研究未显示产品具有抗菌治疗作用，则产品按照医疗器械管理。

（三）产品符合医疗器械定义且不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分时，作为医疗器械管理。

四、医疗器械管理类别界定

按照医疗器械管理的医用敷料类产品，应当依据产品的材料特性、结构特征、预期用途、使用形式等综合判定产品管理类别。所含成分不发挥药理学、免疫学或者代谢作用。

（一）医用敷料类产品（除《医疗器械分类目录》14-10-02中按照第一类医疗器械管理的创口贴外）的管理类别应当不低于第二类。

（二）符合以下任何一项，按照第三类医疗器械管理

1.所含成分可被人体全部或部分吸收的医用敷料。

2.具有防粘连功能的医用敷料。例如，由起隔离作用的网状材料或由织物浸渍油性物质（如凡士林、石蜡）制成的，用于创面组织之间、创面与其他敷料之间的隔离敷料，例如用于烧伤、烫伤、需要引流的渗液型伤口、皮肤移植的供皮区和植皮区的隔离敷料。

3.产品用于体表慢性创面或是用于体内创面护理的医用敷料。

（三）按照第二类医疗器械管理

1.产品在创面表面形成保护层，起物理屏障作用或是吸收创面渗出液或向创面排出水分，为创面愈合提供微环境。所含成分不可被人体吸收。预期用途为用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的覆盖、护理或止血的医用敷料。

2.产品通常为含聚二甲基硅氧烷的凝胶、液体或敷贴，用于辅助改善皮肤病理性疤痕、辅助预防皮肤病理性疤痕形成的医用疤痕敷料。

（四）按照第一类医疗器械管理

《医疗器械分类目录》14-10-02中按照第一类医疗器械管理的创口贴（通常由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。用于非慢性创面的小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎）。且产品不包含凝胶型、水胶体型、液体型、膏状型、颗粒型等剂型。

五、如有其它法规政策规定的涉及医用敷料类产品分类界定的，按照相关规定执行。

六、有关要求

（一）自本通告发布之日起，应当按照上述原则判断医用敷料类产品管理类别，并按照《医疗器械注册与备案管理办法》有关规定申请注册或者办理备案。

（二）已按照医疗器械受理注册申请的产品，继续按照原受理类别进行审评审批。符合要求的，核发医疗器械注册证书。其中，需要改变管理属性或类别的，限定其批准文号或注册证书的有效期截止日期为2025年12月31日。

（三）已获得医疗器械注册证的产品，需要改变管理属性、管理类别的，其注册证在有效期内继续有效；所涉及注册人应当按照相应管理属性和类别的有关要求积极开展转换工作，在2025年12月31日之前完成转换。如在开展产品类别转换期间注册证到期的，在产品安全有效且上市后未发生严重不良事件或质量事故的前提下，注册人可向原审批部门提出原医疗器械注册证的延期申请；予以延期的，原医疗器械注册证有效期原则上不得超过2025年12月31日。

 医疗器械标准管理研究所
2023年8月22日

附件2

《医用阴道凝胶（液、栓）类产品分类界定指导原则》编制说明

一、工作简况

为促进医用阴道凝胶（液、栓）类产品产业的高质量发展和科学监管，规范该类产品的分类，根据国家药监局工作部署，由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称“标管中心”）组织开展《医用阴道凝胶（液、栓）类产品分类界定指导原则》编制工作。按照国家药监局要求，标管中心成立的起草工作组，研究编制了《医用阴道凝胶（液、栓）类产品分类界定原则》征求意见稿。

二、起草编制依据

起草工作组在梳理国内医用阴道凝胶（液、栓）类医疗器械注册产品现状及国内外关于阴道凝胶类产品分类法规政策的基础上，根据医用阴道凝胶（液、栓）类产品的技术特点和其产品风险程度，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等编制了本原则。

三、重大问题的讨论。

（一）用于女性外阴、阴道日常清洁护理的洗液（凝胶、栓剂）等的产品，属于日常保健产品。不符合医疗器械定义，因此规定不作为医疗器械管理。

（二）通过保湿作用对阴道表面进行护理，提高阴道湿润度，用于缓解阴道干涩及瘙痒、灼热或阴道干燥的产品；或是通过增加润滑作用，用于缓解性交时的阴道干燥的产品。因为（1）查询《GBT 14396-2016(疾病分类与代码)》，阴道干涩或阴道干燥不是疾病。所以上述预期用途不属于医疗用途，不符合医疗器械定义。（2）虽然在美国FDA发布的文件《药品和医疗器械分类及其他产品分类问题：行业和FDA工作人员指南》中的常见问题第3条中提到“如果某一用于阴道产品的目的仅仅是为了在性交过程中放松和舒适，通过润滑来减少摩擦（通过机械或物理作用），而不是通过其化学作用，那么它被归类为一种器械”,即此类用于性交过程中增加润滑作用的产品作为医疗器械管理。但是，我国的性生活润滑剂类产品，参考食药监办〔2013〕11号文件中列明的“保湿人体润滑液”，用于缓解阴道干涩及相关症状，减少性交过程中的不适和疼痛感，是一直不作为医疗器械管理的。所以，为保证相关法规文件内容的一致性，上述用途产品规定不作为医疗器械管理。

（三）通过增加产道润滑性，降低产道摩擦力，用于缩短产程，减少分娩痛苦和分娩创伤的产品。根据《国家食品药品监督管理局关于囊袋扩张环等158个产品分类界定的通

知》（国食药监械〔2012〕241号）文中“助产凝胶”，用于生产时增加润滑，降低产道摩擦力，缓解分娩时的撕裂及疼痛，不作为医疗器械管理。所以，为保证相关法规文件内容的一致性，上述用途产品规定不作为医疗器械管理。

（四）主要通过调节阴道pH值，达到抑制阴道有害菌生长的目的，用于辅助治疗细菌性阴道炎等疾病的产品。因为（1）产品作用原理不属于物理作用，不符合医疗器械定义。（2）在美国FDA发布的文件《药品和医疗器械分类及其他产品分类问题：行业和FDA工作人员指南》中的常见问题第3条中也提到“如果某一用于阴道产品,它被用于改变酸碱度、控制气味或防止感染等，并像‘III.B.3’中描述那样通过化学作用达到以上目的，同样的产品可以被归为药物”，即此类通过调节阴道PH值的产品在美国也不作为医疗器械管理。所以综合考虑，上述用途产品规定不作为医疗器械管理。

（五）仅通过将阴道环境的pH值改为酸性，从而降低精子的活力，用于达到避孕目的的产品的产品，因其作用原理不属于物理作用，不符合医疗器械定义，故规定不作为医疗器械管理。

（六）针对抗HPV阴道凝胶类产品，按以下原则分类界定：（1）如通过所含特异性免疫球蛋白，特异性的与HPV病毒结合从而降低局部HPV载量。因此种工作原理基础为免疫球蛋白与HPV的特异性生化反应，不属于物理作用，因此

规定不作为医疗器械管理。（2）如仅通过产品表面所带有的负电荷，与HPV的正电荷发生静电吸附，在一定程度上于细胞外阻断HPV病毒进入宿主靶细胞。仅用于降低局部HPV载量。建议按Ⅱ类医疗器械管理。此类产品，生产者往往声称具有“预防宫颈病变发生，预防治疗HPV感染，预防治疗HPV引起的皮肤病，降低物理治疗后尖锐湿疣复发率”等等预防治疗作用，但临床实际效果目前尚缺少足够的科学资料支撑，因此不宜过度宣传其预防治疗效果，预期用途在有充分的临床证据支撑前，宜暂时限定为“用于降低局部HPV载量” 。（3）产品一方面通过产品表面所带有的负电荷，与HPV的正电荷发生静电吸附，在一定程度上于细胞外阻断HPV病毒进入宿主靶细胞，用于降低局部HPV载量；另一方面，还通过所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用。则按照药械组合产品管理。

（七）本文件中关于含有抗菌成分的阴道凝胶（液、栓）产品管理属性的内容，主要参考了《国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号）》文件。

四、起草单位

本原则由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心制定

附件3

《医用阴道凝胶（液、栓）类产品分类界定指导原则》征求意见表

签字