一、临床试验定义

医疗器械临床试验是为评价医疗器械的安全性、临床性能和/或有效性，在一例或多例受试者中开展的系统性的试验或研究。

体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。

二、临床试验前的准备

预期的受益应当大于可能出现的损害。

完成临床前研究。

准备充足的试验用医疗器械或体外诊断试剂。

申办者与临床试验机构和研究者达成书面协议。

列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录产品的临床试验需获得批准。

申办者应向所在省、自治区、直辖市的药品监督管理部门备案。

三、临床试验方案

申办者应按试验用医疗器械或体外诊断试剂的类别、风险、预期用途等组织制定临床试验方案。

临床试验方案设计时应先进行小样本可行性试验。

医疗器械临床试验方案应包括：

1. 一般信息

2. 临床试验的背景资料

3. 试验目的

4. 试验设计

5. 安全性评价方法

6. 有效性评价方法

具体内容详见《医疗器械临床试验质量管理规范》

四、注册申报需要提交哪些资料？

伦理委员会意见（如适用）

临床试验方案

临床试验报告

具体内容详见《医疗器械临床评价技术指导原则》和《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》。

五、临床试验审批

1. 临床试验审批定义

对人体具有较高风险的第三类医疗器械进行临床试验应获得国务院药品监督管理部门批准。

2. 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录

国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号)

六、TIPS

1.临床试验审批改为默许制：自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下，未收到器审中心意见（包括专家咨询会议通知和补充资料通知）的，可以开展临床试验。

2.开展医疗器械临床试验，应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求，在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构内进行。临床试验开始前，临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验备案。

3.临床试验医疗器械的生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。

4.多中心临床试验需按照统一试验方案在不同临床试验机构中同期进行。

5.决策是否开展医疗器械临床试验的具体要求详见《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》。