根据《陕西省财政厅等八部门关于取消部分行政事业性收费项目、降低部分行政事业性收费标准的通知》（陕财税〔2019〕26号），陕西省药品监督管理局制定了《陕西省药品、医疗器械产品注册收费标准》，现予公布，自2020年1月1日起执行。
特此公告。
附件：陕西省药品、医疗器械产品注册收费标准
陕西省药品监督管理局
2020年1月10日
(公开属性：主动公开)
附件
陕西省药品医疗器械产品注册收费标准
一、国产药品注册费
陕西省药品监督管理部门依照法定职责，对国产药品补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体标准如下：
国产药品注册收费标准
项 目 | 收费标准（元） | |
不改变药品内在质量的补充申请 | 常规项 | 3873 |
需技术审评的 | 18878 | |
再注册费（五年一次） | 17827 | |
注：1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。
2.《药品注册管理办法》中属于陕西省药品监管部门备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费，如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的，申请人应该按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。
二、境内第二类医疗器械产品注册费
陕西省药品监督管理部门依照法定职责，对境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、质量管理体系核查，技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体标准如下：
境内第二类医疗器械产品注册费标准
项 目 | 收费标准（元） |
首次注册费 | 0 |
变更注册费 | 0 |
延续注册费（五年一次） | 0 |
注：1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。
2.《医疗器械注册管理办法》.《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的，不收取变更注册费。
陕西省药品监督管理局办公室 2020年1月10日印发
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