一、办理条件：1）申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监···

1.申请表2.证明性文件境内：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件境外：上市证明及企业资格证明文件、代理委托书、代理人承诺书及资质证明文件3,医疗器械安全有效基本要求清单可以直接在器审中心官方网站查询4.综述资料申报产品的整体性描述，包括产···

第一类医疗器械生产备案表；2，.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；3.经备案的产品技术要求复印件；4.营业执照和组织机构代码证复印件；5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；7.生产管理、质量检···

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。外科手术器械属于第一类医疗器械第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以···

（1）、医疗器械研制与生产质量体系建立服务1、确定注册产品分类及产品技术要求编写2、确定符合产品研制与生产质量体系建立有关的标准3、收集、审核、编辑及整理设计开发所需体系文件与标准、法规文件资料4、编制产品设计开发过程的设计文档体系5、建立与运行···

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，医疗器械许可证办理前提是注册一家新公司，所需材料和流程参考注册普通新公司。办理三类医疗器械许可证的要求：1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米；2、人员要求：需要有3名相关人员···

（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（五）生产场地的相关文件复···

日前，江苏药监局发布《关于按现行标准的80%收取药品再注册费、医疗器械产品变更注册和延续注册费的公告》。公告指出，自2023年1月16日至2023年12月31日，江苏药监局将按现行收费标准的80%收取医疗器械产品变更注册和延续注册费，详情如下：根据《省政府印发关···

随着医疗器械的使用需求量增多，所以受到很多企业的关注，想要得到更多方面的支持以及合法申请相关资格的体验，也是可以多加考虑相关的服务。现在有不少的代办机构可以信赖，那么西安医疗器械经营许可代办的优势有哪些呢？1、按照情况提供建议专业的代办机构，···

1、企业负责人应具有高中以上文化程度;2、质量管理人员应当具有相关专业大专以上学历或中级(含)以上职称，经营验配类产品的企业，应具备医学专业大学专科(含)以上学历或中级以上验光师资格(助听器验配师)专业技术人员;经营植入材料和人工器官(不含助听器)应具···