（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（五）生产场地的相关文件复···

二类医疗器械注册证（首次注册）申请材料要求1、境内医疗器械注册申请表；2、资格证明：包括营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；3、产品技术要求：至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；4、安全风险分析···