在西安办理二类医疗器械经营备案,需要满足一定的条件并且准备相应的资料进行申请。以下是具体的要求和步骤:
申请条件:
具有与经营范围和规模相适应的管理人员和贮存场所。
质量管理人员应当具有相关专业学历或职称。
拥有与经营范围相适应的质量管理制度和技术培训能力。
所需材料:
商用性质办公面积至少80平方米,仓库面积至少60平方米。
三名医学专业人员担任企业负责人。
提供产品经营目录。
二类医疗器械备案申请书。
营业执照或预核通知书。
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明及学历或职称证明复印件。
营业场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房产证或租赁协议(附房产证)复印件。
办理流程:
提交上述所有必要文件。
在线办理或窗口办理,可前往当地政务服务中心提交申请材料。
咨询电话18710960608
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