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西安第二类医疗器械经营备案新办

在西安办理二类医疗器械经营备案,需要满足一定的条件并且准备相应的资料进行申请。以下是具体的要求和步骤:

  1. 申请条件:

  • 具有与经营范围和规模相适应的管理人员和贮存场所。

  • 质量管理人员应当具有相关专业学历或职称。

  • 拥有与经营范围相适应的质量管理制度和技术培训能力。

  1. 所需材料:

  • 商用性质办公面积至少80平方米,仓库面积至少60平方米。

  • 三名医学专业人员担任企业负责人。

  • 提供产品经营目录。

  • 二类医疗器械备案申请书。

  • 营业执照或预核通知书。

  • 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明及学历或职称证明复印件。

  • 营业场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房产证或租赁协议(附房产证)复印件。

  1. 办理流程:

  • 提交上述所有必要文件。

  • 在线办理或窗口办理,可前往当地政务服务中心提交申请材料。

  • 咨询电话18710960608


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